Arixtra

Struktur

Beskrivelse pr. 13. oktober 2015

  • Latin navn: Arixtra
  • ATX kode: B01AX05
  • Aktiv ingrediens: Fondaparinuxnatrium (Fondaparinuxnatrium)
  • Producent: Glaxo Wellcome Production (Frankrig)

struktur

Sammensætningen af ​​injektionsvæsken indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium.

Yderligere komponenter: natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Udgivelsesformular

Arixtra fremstilles i form af injektionsvæske, opløsning, pakket i 0,5 eller 1 ml i sprøjter på 5 stk. I plastpallet, 2 pakninger hver.

Farmakologisk aktivitet

Denne opløsning har en antitrombotisk virkning.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Arikstrys aktive stof er en syntetisk og selektiv inhibitor af aktiveret faktor X. Samtidig er lægemidlets antitrombotiske aktivitet resultatet af selektiv hæmning af denne faktor, som medieres af antithrombin III. En selektiv association med AT III forbedrer sin indledende evne til at neutralisere faktor Xa, afbryde koagulationskaskaden og hæmme dannelsen af ​​thrombin og blodpropper. Det aktive stof inaktiverer ikke thrombin og har ingen effekt på blodplader. Virkningen af ​​lægemidlet tilvejebringes ved dets koncentration i plasma, hvilket udtrykkes gennem dets anti-Xa-faktoraktivitet.

Som følge af injektion absorberes stoffet hurtigt og fuldstændigt i kroppen med 100% biotilgængelighed. Maksimal koncentration af det aktive stof nås inden for 2-2,5 timer.

Fordelingen af ​​fondaparinuxnatrium forekommer overvejende i blodet og en lille del i det ekstracellulære væske. Kommunikation med plasmaproteiner er meget lav. Fra kroppen udskilles hovedparten af ​​lægemidlet i urinsammensætningen uændret.

Indikationer for brug

Lægemidlet er ordineret som en profylakse af venøse tromboemboliske komplikationer hos patienter, der har gennemgået omfattende ortopædiske operationer og andre kirurgiske indgreb, for eksempel til:

  • knogler fra hoftebenene;
  • knæ eller hofte udskiftning;
  • abdominal operationer.

Desuden kan lægemidlet indgives for at forhindre venøse tromboemboliske komplikationer for patienter, der ikke kræver kirurgi, men som risikerer at udvikle komplikationer på grund af begrænset mobilitet i sygdomsperioden.

Anvendelse af Arixtra anbefales til behandling af:

  • lungeemboli, undtagen for hæmodynamisk ustabile tilfælde såvel som når trombolytisk behandling eller embolektomi er nødvendig;
  • dyb venetrombose;
  • akut koronar syndrom med forskellige manifestationer;
  • akut symptomatisk trombose i området af de yderste ekstremiteters overfladiske vener i fravær af dyb venetrombose.

Kontraindikationer

Brug af dette lægemiddel er kontraindiceret i:

  • følsomhed over for dets komponenter
  • klinisk signifikant aktiv blødning
  • akut bakteriel endokarditis;
  • graviditet, amning
  • alvorlig nyresvigt.

Det er nødvendigt at observere forsigtighed hos patienter med forskellige lidelser i hjertets og blodkarens aktivitet. Derfor bør behandling med dette lægemiddel kun underlægges en læge.

Bivirkninger

Under behandling med Arikstroy kan uønskede reaktioner forekomme afhængigt af sygdommens art og kan påvirke aktiviteten hos forskellige organer og legemsystemer.

Særligt udvikler ofte symptomer som: anæmi, blødning, purpura, trombocytopeni, trombocytæmi, koagulationsforstyrrelser, ødem. Det er muligt manifestationen af ​​hovedpine, kvalme, udslæt, kløe, feber og så videre.

Under alle omstændigheder ordineres symptomatisk behandling efter den behandlende læge.

Arixtra, brugsanvisninger (metode og dosering)

Lægemidlet Arixtra kan anvendes strengt under tilsyn af en læge. Lægemiddelopløsning er beregnet til subkutan eller intravenøs administration.

Subkutan injektion udføres skiftevis i venstre eller højre anterolateral overflade af den forreste abdominalvæg. Injektioner kan udføres af en uddannet person, da visse viden og erfaring med subkutan administration på dette område er nødvendig.

Når det indgives intravenøst, føres lægemidlet ind i et kateter eller ved anvendelse af mini-beholdere med natriumchloridopløsning på 0,9%, hvor medicinen først fortyndes. Et kendetegn ved sådanne injektioner er ikke fjernelse af luftbobler fra en sprøjte for at forhindre tab af lægemidlet, såvel som varigheden af ​​injektionen af ​​opløsningen, hvilket er 1-2 minutter.

Dosering, behandling og behandlingsvarighed afhænger af hvert enkelt tilfælde af sygdommen, patientens alder og egenskaber. Derfor udpeges de individuelt af den behandlende læge. I forskellige typer af sygdomme kan behandlingens varighed være så lang som 5 eller 45 dage.

overdosis

I tilfælde af overdosering kan du øge risikoen for blødning.

Behandling af en overdosis kompliceret ved blødning kræver hurtig ophør af lægemidlet og identifikation af den primære årsag. Det er også nødvendigt at vælge metoden for passende behandling med mulig inklusion af kirurgisk hæmostase, udskiftning af blodtab, transfusion af friskfrosne plasma osv.

interaktion

Det er etableret, at dette lægemiddel ikke er i stand til at hæmme isoenzymer tilhørende gruppen af ​​cytochrom P450. Derfor var der ved samtidig brug med lignende stoffer ingen signifikant suppression af metabolisme og signifikant interaktion med andre medicinske stoffer på grund af konkurrencedygtig tilknytning til blodproteiner.

Imidlertid er interaktionen mellem Arixtra og mange andre lægemidler ikke fuldt undersøgt, så det er bedre at afvise samtidig brug med forskellige lægemidler.

Salgsbetingelser

Opbevaringsforhold

Til normal opbevaring af opløsningen er egnet sted ved en temperatur på op til 25 ° C, utilgængelig for børn. Frysning af stoffet er ikke tilladt.

Holdbarhed

Analoger Arikstry

Hovedanalogen er Fondaparinux-natrium.

alkohol

Interaktionen mellem alkohol og dette lægemiddel er ikke rapporteret. Imidlertid indikerer indikationerne for dette lægemiddel et fuldstændigt afslag på at tage alkohol.

Arikstra Anmeldelser

Som regel forlader anmeldelser om Arikstra folk, der ikke accepterede det selv. Denne medicin blev normalt administreret til deres slægtninge eller venner. Imidlertid siger mange, at stoffet blev ordineret efter operationen, og behandlingen var ret effektiv.

Det er imidlertid også ofte rapporteret, at patienter efter administration af opløsningen føler udviklingen af ​​bivirkninger. I de fleste tilfælde er det hovedpine, svimmelhed, kvalme. Forresten, nogle af dem kan ikke forstå: er disse bivirkninger eller resterende virkninger af sygdommen? Selvfølgelig kan du først finde ud af efter en undersøgelse hos en specialist.

Nogle gange kan du finde indlæg fra brugere, der er interesseret i hvor man kan købe Arixtra tabletter? Faktisk er dette lægemiddel præsenteret i form af en løsning og sælges kun på apoteker efter recept.

Pris Arikstra hvor du kan købe

Køb Arixtra i form af en opløsning til subkutan eller intravenøs administration er mulig i russiske apoteker til en pris på 4.300 rubler.

Arixtra

Brugsanvisning:

Priserne i onlineapoteker:

Arixtra er et antitrombotisk lægemiddel; syntetisk selektiv inhibitor af aktiveret faktor X (Xa).

Frigivelse form og sammensætning

Arixtra er kun tilgængelig i form af en opløsning til intravenøs og subkutan eller subkutan administration: En farveløs, klar eller næsten gennemsigtig væske (0,5 ml i glassprøjter, 5 sprøjter i plastpaller, i papkasse 2 palle).

Sammensætningen af ​​opløsningen til 1 sprøjte:

  • aktiv ingrediens: fondaparinux natrium - 2,5 mg;
  • Hjælpekomponenter: natriumchlorid, 0,01 M opløsning af saltsyre / 0,005 M opløsning af natriumhydroxid, vand til injektion.

Indikationer for brug

Arikstru bruges til at behandle følgende sygdomme:

  • dyb venetrombose i det akutte stadium
  • akut symptomatisk trombose af de overfladiske vener i de nedre ekstremiteter i fravær af dyb venetrombose;
  • akut koronarsyndrom med myokardieinfarkt uden ST-segmenthøjde eller ustabil angina (for at forhindre ildfast iskæmi, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død);
  • akut koronarsyndrom med myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde (for at forhindre geninfarkt og død hos patienter, som fik trombolytisk behandling eller patienter, der ikke oprindeligt fik reperfusionsbehandling);
  • lungeemboli.

For at forhindre lægemidlet anvendes i følgende tilfælde:

  • venøse tromboemboliske komplikationer hos personer, der gennemgår abdominal kirurgi og risikerer sådanne komplikationer;
  • venøse tromboemboliske komplikationer hos patienter, der gennemgår "store" kirurgiske ortopædiske operationer i underekstremiteterne (hoftsammenstatning, knæleddsudskiftning, hoftefraktur, herunder langvarig profylakse i postoperativ periode);
  • venøse tromboemboliske komplikationer hos ikke-kirurgiske patienter i tilfælde af forekomst af risikofaktorer for sådanne komplikationer med begrænset mobilitet i den akutte periode af sygdommen.

Kontraindikationer

  • alvorlig nyresvigt (kreatininclearance mindre end 20 ml / min)
  • akut bakteriel endokarditis;
  • klinisk signifikant aktiv blødning
  • overfølsomhed overfor nogen af ​​stoffets komponenter.

Modtagelse anbefales ikke:

  • udførelse af proceduren for primær PCI (perkutan koronar intervention) hos patienter med myokardieinfarkt med ST segmenthøjde (umiddelbart før og under proceduren)
  • udførelse af ikke-primær PCI hos personer med myokardieinfarkt uden forhøjning og med forhøjelse af ST-segmentet.

Relativ (lægemiddel Arixtra anvendt med forsigtighed):

  • forværring af duodenalsår og mavesår
  • alvorlig abnorm leverfunktion
  • Nylige intrakraniale blødninger;
  • erhvervede eller medfødte lidelser i blodkoagulationssystemet (i form af blødning);
  • nylige spinal- eller hjernekirurgi
  • nylig oftalmisk kirurgi;
  • moderat nyresvigt (kreatininclearance mindre end 50 ml / min);
  • patientens kropsvægt under 50 kg (på grund af den høje blødningsrisiko);
  • alderdom over 75 år (på grund af høj risiko for blødning);
  • samtidig brug med medicin, der øger risikoen for blødning.

Brugen af ​​stoffet under graviditet er kun tilladt i tilfælde, hvor den forventede fordel for moderen langt overstiger den potentielle risiko for fosteret.

Under amning (amning) anbefales det ikke at anvende Arikstry.

Dosering og administration

Lægemidlet Arixtra indgives subkutant (sc) eller intravenøst ​​(iv) under tilsyn af en læge.

Subkutane injektioner udføres skiftevis i venstre og højre anterolateral overflade af den forreste abdominalvæg. Nålen injiceres for hele længden i hudens fold, som er fastspændt med tommelfingeren og pegefingeren og ikke udklækket under indsætningen.

Ved indgivelse intravenøst ​​introduceres Arixtra-opløsningen i kateteret, eller 25 eller 50 ml mini-beholdere anvendes med en 0,9% natriumchloridopløsning, hvor præparatet forfortyndes. Efter injektionen skal kateteret skylles med en tilstrækkelig mængde isotonisk natriumchloridopløsning for at sikre levering af den fulde dosis af lægemidlet. Hvis mini-beholdere anvendes til administration, skal infusionsvarigheden være 1-2 minutter.

Anbefalede doser og varighed af behandling med Arixtra hos voksne patienter:

  • dyb venetrombose og pulmonal tromboembolisme: s / c 5 mg (patienter, der vejer mindre end 50 kg), 7,5 mg (patienter, der vejer 50-100 kg) eller 10 mg (patienter, der vejer mere end 100 kg) en gang om dagen. Inden for 72 timer fra behandlingens begyndelse skal vitamin K-antagonister tilsættes til terapi. Behandlingsvarigheden er 5-9 dage;
  • overfladisk venetrombose: s / c 2,5 mg en gang dagligt. Behandlingen begynder så tidligt som muligt og fortsætter i 45 dage;
  • ustabilt stenokardi eller myokardieinfarkt uden ST-segmenthøjde: s / c 2,5 mg en gang dagligt. Behandlingen begynder så tidligt som muligt og fortsætter i 8 dage, og i tilfælde af en tidligere udledning af patienten - indtil udskrivning. Når der udføres PCI under behandling med Arixtra, skal patienten også komme ind i unfractioneret heparin. I CABG (koronar arterie bypass grafting) bør fondaparinux natrium ikke administreres dagen før operationen; genoptage lægemiddeladministration to dage efter AKSH;
  • myokardieinfarkt med ST segmenthøjde: 2,5 mg en gang dagligt. Den første dosis skal indgives i / i, alle efterfølgende doser - s / c. Behandlingen begynder så tidligt som muligt og fortsætter i 8 dage, og i tilfælde af en tidligere udledning af patienten - indtil udskrivning. Når der udføres PCI under behandling med Arixtra, skal patienten også komme ind i unfractioneret heparin. I CABG er fondaparinuxnatrium uønsket til administration i løbet af dagen før operationen genoptage lægemiddeladministration to dage efter AKSH;
  • forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer: s / c 2,5 mg en gang daglig efter operationen. Den første dosis af lægemidlet administreres ikke tidligere end 6 timer efter operationens afslutning, samt under betingelse af uafhængig hæmostase. Varigheden af ​​behandlingen er mindst 5-9 dage. Hos patienter med hoftefraktbrud kan terapi fortsættes i op til 24 dage efter operationen. Hos ikke-kirurgiske patienter med risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer er varigheden af ​​lægemidlet 6-14 dage.

Særlige undersøgelser af brugen af ​​Arikstra i barndom og ungdomsår til 17 år er ikke blevet gennemført.

Fondaparinuxnatrium er ordineret til børn til behandling af pulmonal tromboembolisme og dyb venetrombose i doser svarende til dem, der anvendes hos voksne patienter - s / c 0,1 mg / kg / legemsvægt 1 gang dagligt.

Bivirkninger

  • nervesystem: nogle gange - hovedpine; sjældent, døsighed, svimmelhed, angst, tab eller forvirring;
  • fordøjelsessystemet: undertiden - opkastning og kvalme; sjældent - gastritis, diarré eller forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter;
  • Lever og galdeveje: Sommetider - Forøget koncentration af leverenzymer i blodet, unormale resultater af leverprøver; sjældent en stigning i bilirubinkoncentrationen;
  • kardiovaskulært system: sjældent - sænkning af blodtryk;
  • hæmatopoietisk system: ofte - purpura, forskellige blødninger, anæmi; undertiden - trombocytæmi, koagulationsforstyrrelse, trombocytopeni, blodpladeabnormitet;
  • åndedrætssystem: sjældent - hoste, åndenød;
  • metabolisme: sjældent - hypokalæmi;
  • hud og subkutant fedt: undertiden - kløe, udslæt, udslip fra et sår;
  • Andre reaktioner: ofte - ødem; nogle gange feber; sjældent - smerter i brystet og underekstremiteterne, ansigtsspyling, allergiske reaktioner, infektion i et postoperativt sår, træthed, syncopale tilstande, reaktioner på injektionsstedet.

Særlige instruktioner

Lægemidlet Arixtra forbydes fra intramuskulær injektion.

Lægemidler, som øger sandsynligheden for blødning, bør ikke anvendes samtidigt med fondaparinuxnatrium. Undtagelserne er vitamin K antagonister, som anvendes til behandling af lungeemboli og venøs trombose. Hvis det er nødvendigt, udføres brugen af ​​sådanne kombinationer terapi under en streng læge.

Ved samtidig lændepinden eller epidural / spinalanæstesi og brugen af ​​lægemidlet Arixtra kan der forekomme spinal eller epidural hæmatomer, der nogle gange resulterer i langvarig eller permanent lammelse. Risikoen for sådanne sjældne hændelser øges ved samtidig indførelse af andre lægemidler, som påvirker hæmostasen, og med postoperativ brug af permanente epidurale katetre.

Undersøgelser af virkningen af ​​lægemidlet Arixtra på hastigheden af ​​psykomotoriske reaktioner og koncentration blev ikke udført.

Drug interaktion

Samtidig brug med antiplatelet (acetylsalicylsyre), hjerte glycosider (digoxin), orale antikoagulantia (warfarin) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (piroxicam), farmakodynamik eller farmakokinetik af fondaparinux natrium ændrede sig ikke. Lægemidlet har heller ikke påvirket de farmakodynamiske og farmakokinetiske parametre for disse lægemidler.

Arikstra lægemiddelopløsning anbefales ikke at blandes i en sprøjte med andre midler.

analoger

Analog arkistra er Fondaparinux-natrium.

Betingelser for opbevaring

Opbevares ved en temperatur på højst 25 ° C uden for børns rækkevidde. Lægemidlet kan ikke fryses.

Arixtra (Arixtra)

Aktiv ingrediens:

indhold

Farmakologisk gruppe

Sammensætning og frigivelsesform

0,5 ml i sprøjter, 5 stk. I plastpaller i en pakke med pap 2 paller.

Beskrivelse af doseringsformularen

Løsning til s / c og i / i introduktionen: Gennemsigtig eller næsten gennemsigtig, farveløs.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

Virkningsmekanismen. Natrium Fondaparinux er en syntetisk og selektiv inhibitor af aktiveret faktor X (Xa). Den antitrombotiske aktivitet af fondaparinuxnatrium er resultatet af den selektive inhibering af faktor Xa medieret af ATIII. Selektivt bindende til AT III forstærker fondaparinuxnatrium (ca. 300 gange) ATIII's oprindelige evne til at neutralisere faktor Xa. Neutralisering af faktor Xa afbryder koagulationskaskaden og hæmmer både dannelsen af ​​thrombin og dannelsen af ​​blodpropper. Natrium Fondaparinux inaktiverer ikke thrombin (aktiveret faktor II, IIa) og har ingen effekt på blodplader.

Anti-Ha aktivitet. Farmakodynamikken / farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium bestemmes af plasmakoncentrationerne, udtrykt som anti-Xa-faktoraktivitet. Til kalibreringsevalueringen af ​​anti-Xa-aktivitet kan kun fondaparinuxnatrium anvendes, i dette tilfælde er den internationale standard for heparin eller lavmolekylære hepariner ikke egnet. Resultatet af denne kalibrering er udtrykket af natrium fondaparinux-koncentration i mg kalibreringsfondaparinux / liter.

Ved en dosis på 2,5 mg påvirker fondaparinuxnatrium ikke resultaterne af konventionelle koagulationstest, såsom APTT, aktiveret koagulationstid eller protrombintid (PT) / MHO i plasma eller blødningstiden eller fibrinolytisk aktivitet. Imidlertid blev der opnået sjældne spontane rapporter om forlængelse af APTT ved anvendelse af fondaparinuxnatrium i en dosis på 2,5 mg.

Natriumfondaparinux krydser ikke med serum af patienter med heparininduceret type II trombocytopeni.

Farmakokinetik

Suge. Efter s / c-injektion absorberes fondaparinuxnatrium fuldstændigt og hurtigt (absolut biotilgængelighed på 100%). Med en enkelt s / c administration af 2,5 mg fondaparinuxnatrium til unge raske frivillige Cmax i blodplasma (gennemsnitlig Cmax - 0,34 mg / l) blev opnået 2 timer efter dosering. Plasmakoncentrationer på halvdelen af ​​ovennævnte Cmax, Opnået 25 minutter efter administration.

Hos raske, ældre er farmakokinetikken af ​​fondaparinuxnatrium lineært i dosisområdet 2-8 mg sc. Med en enkelt injektion pr. Dag Css i plasma nås på 3-4 dage med en stigning på 1,3 gange værdierne af Cmax og AUC.

De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for fondaparinuxnatrium i en ligevægtstilstand hos patienter, der gennemgår substitutionsoperationer på hoftefligen og modtager lægemidlet Arixtra s / c i en dosis på 2,5 mg dagligt var: Cmax - 0,39 mg / l (31%), Tmax - 2,8 timer (18%) og Cmin - 0,14 mg / l (56%). Hos ældre patienter, der blev igangsat for en hoftefraktur, Css fondaparinuxnatrium var: Cmax - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).

Hos patienter med symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli, der fik fondaparinux natrium 5 mg (med kropsvægt mindre end 50 kg), 7,5 mg (med kropsvægt fra 50 til 100 kg) og 10 mg (med kropsvægt over 100 kg ) n / a 1 gang pr. dag; tilsvarende værdier for maksimum og minimum C blev registreretss i plasma ved valg af doser i overensstemmelse med legemsvægt i alle vægtkategorier. Maksimum Css lægemidlet i blodplasmaet varierede fra 1,2 til 1,26 mg / l. Gennemsnitlig Minimum Css plasma hos disse patienter varierede fra 0,46 til 0,62 mg / l.

Distribution. Hos raske frivillige fordeles fondaparinuxnatrium med intravenøs eller intravenøs injektion hovedsageligt i blodet og kun i ringe grad i det intercellulære væske, da tilsyneladende Vd i ligevægt og ustabil tilstand var 7-11 l. In vitro er fondaparinuxnatrium stærkt koncentreret (mindst 94%) og binder specifikt til antithrombin III (AT III). Fondaparinuxnatriumbinding til andre plasmaproteiner, inkl. med blodpladefaktor IV eller røde blodlegemer lidt.

Metabolisme. In vivo har natriumnatabolismen af ​​fondaparinux ikke været undersøgt, da det meste af den administrerede dosis af lægemidlet udskilles uændret i urinen hos patienter med normal nyrefunktion.

Tilbagetrækning. Fondaparinuxnatrium udskilles af nyrerne uændret. Hos raske individer udskilles 64-77% af en enkelt dosis af et lægemiddel administreret s / c eller iv i urinen inden for 72 timer.1/2 er cirka 17 timer hos unge raske individer og ca. 21 timer hos ældre sunde individer. Hos patienter med normal nyrefunktion er den gennemsnitlige clearance af fondaparinuxnatrium 7,82 ml / min.

Særlige patientgrupper

Patienter med nedsat nyrefunktion. Fjernelse af fondaparinuxnatrium forekommer langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, fordi det udskilles hovedsageligt af nyrerne uændret. Hos patienter, der modtager profylaktisk behandling efter kirurgi for brud på hofteforbindelsen eller hofterstatning, er den totale clearance af fondaparinuxnatrium 25% lavere end hos patienter med mild nyreinsufficiens (Cl creatinin 50-80 ml / min); 40% lavere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (Cl creatinin 30-50 ml / min) og 55% lavere hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cl creatinin mindre end 30 ml / min) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Relevant Afsluttende T1/2 udgør 29 timer med moderat og 72 timer med alvorlig form for nyresvigt. Et lignende forhold mellem natrium fondaparinux clearance og sværhedsgraden af ​​nyresvigt blev observeret ved behandling af patienter med dyb venetrombose.

Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer. I den farmakokinetiske model blev data anvendt på patienter med kreatinin Cl mindre end 23,5 ml / min, der blev underkastet operation i underbenene og modtaget fondaparinuxnatrium. Som et resultat af farmakokinetisk modellering viste det sig, at anvendelsen af ​​fondaparinuxnatrium hos patienter med Cl-kreatinin fra 20 til 30 ml / min i en dosis på 1,5 mg / dag eller 2,5 mg hver anden dag svarer til det hos patienter med mild og moderat sværhedsgrad af dysfunktion nyrer (Cl creatinin 30-80 ml / min), der modtager 2,5 mg / dag.

På grund af de begrænsede data, der foreligger til dato, bør Arixtra ikke anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens.

Patienter med nedsat leverfunktion. Det antages, at koncentrationen af ​​fri fondaparinuxnatrium i plasma ikke ændres, når der er en svag og moderat grad af nedsat leverfunktion, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grundlag af farmakokinetikken. Efter en enkelt sc-indsprøjtning af natrium fondaparinux hos patienter med nedsat leverfunktion med moderat sværhedsgrad (Child-Pugh klasse B funktionelle klasse)max og AUC faldt med 22-39% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Faldet i plasma fondaparinuxnatrium skyldes et fald i AT III-binding på grund af de reducerede plasmakoncentrationer af dette enzym hos patienter med nedsat leverfunktion, hvilket resulterede i øget nyre fondaparinux natrium udskillelse. Farmakokinetikken af ​​fondaparinuxnatrium i svær leverinsufficiens er ikke undersøgt.

Børn. Farmakokinetiske parametre for fondaparinux blev karakteriseret ved en farmakokinetisk analyse baseret på data fra blodprøveudtagning hos 24 børn. Indgivelsen af ​​0,1 mg / kg en gang dagligt hos børn er baseret på en lignende eksponering for fondaparinux observeret hos voksne med de anbefalede doser til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.

Ældre patienter. Fjernelse af fondaparinuxnatrium hos patienter over 75 år sænker. I undersøgelsen med introduktion af fondaparinuxnatrium i en dosis på 2,5 mg til profylaktiske formål efter operation for hoftefraktur eller hoftefeds udskiftning var den samlede clearance af fondaparinuxnatrium ca. 25% mindre hos patienter over 75 år sammenlignet med patienter i yngre end 65 år. Et lignende forhold mellem clearance af natrium fondaparinux og alder blev observeret ved behandling af patienter med dyb venetrombose.

Paul. Når du justerede dosen for kropsvægt var der ingen forskel mellem kønnene.

Race. Planlagte farmakokinetiske undersøgelser er ikke blevet lavet. Imidlertid afslørede test, der blev udført med deltagelse af raske mennesker af asiatisk oprindelse (Japan), forskelle i den farmakokinetiske profil sammenlignet med dem hos raske personer fra kaukasierne. Tilsvarende blev der ikke observeret forskelle i clearance af fondaparinuxnat mellem kaukasiske og negroidpatienter, der gennemgik ortopædkirurgi.

Kropsvægt Hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg reduceres den totale clearance af fondaparinuxnatrium med ca. 30%.

Indikationer lægemiddel Arixtra

forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer hos patienter, der gennemgår store ortopædiske operationer på underekstremiteterne, såsom:

- fraktur af hoftebenene, herunder langvarig profylakse af tromboembolisme i den postoperative periode

- knæleddet kirurgi;

- hofte udskiftning kirurgi;

forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, i nærværelse af risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer;

forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer hos ikke-kirurgiske patienter med risikofaktorer for sådanne komplikationer på grund af begrænset mobilitet i den akutte periode af sygdommen;

behandling af dyb venetrombose

behandling af lungeemboli

behandling af akut koronarsyndrom, udtrykt som:

- ustabilt angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmenthøjde for at forhindre kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller ildfast iskæmi;

- myokardieinfarkt med ST elevation for at forhindre død, tilbagevendende myokardieinfarkt hos patienter, der modtog trombolytisk behandling eller patienter, der ikke oprindeligt modtog reperfusionsterapi;

behandling af akut symptomatisk trombose af de overfladiske vener i de nedre ekstremiteter uden samtidig dyb venetrombose.

Kontraindikationer

overfølsomhed over for fondaparinuxnatrium eller enhver anden bestanddel af lægemidlet

klinisk signifikant aktiv blødning

akut bakteriel endokarditis;

alvorlig nyresvigt (Cl af kreatinin 1/10), ofte (> / 100, 1/1000, 1/10 000, Download referencebøger til læger

Arixtra - officielle brugsanvisninger

Registreringsnummer:

Handelsnavn af stoffet:

International ikke-proprietært navn:

Doseringsformular:

opløsning til intravenøs og subkutan administration.

Ingredienser:

Beskrivelse: klar eller næsten klar, farveløs opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATH kode: B01АХ05.

Farmakologiske egenskaber

Handlingsmekanisme
Natrium Fondaparinux er en syntetisk og selektiv inhibitor af aktiveret faktor X (Xa). Den antitrombotiske aktivitet af fondaparinuxnatrium er resultatet af den selektive inhibering af faktor Xa medieret af antithrombin III (AT III). Selektivt bindende til AT III forstærker fondaparinuxnatrium (ca. 300 gange) den initiale evne til AT III til at neutralisere faktor Xa. Neutralisering af faktor Xa afbryder koagulationskaskaden og hæmmer både dannelsen af ​​thrombin og dannelsen af ​​blodpropper. Natrium Fondaparinux inaktiverer ikke thrombin (aktiveret faktor Pa) og har ingen effekt på blodplader.
Anti-Ha aktivitet. Farmakodynamikken / farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium bestemmes af plasmakoncentrationerne, udtrykt som anti-Xa-faktoraktivitet. Til kalibreringsevalueringen af ​​anti-Xa-aktivitet kan kun fondaparinuxnatrium anvendes, i dette tilfælde er den internationale standard for heparin eller lavmolekylære hepariner ikke egnet. Resultatet af denne kalibrering er udtrykket af natrium fondaparinux-koncentration i mg kalibreringsfondaparinux / liter.

farmakodynamik

Ved en dosis på 2,5 mg påvirker fondaparinuxnatrium ikke resultaterne af konventionelle koagulationstest, såsom aktiveret partiel thromboplastintid (APTT), aktiveret koagulationstid (ABC) eller protrombintid (PT) / international normaliseret forhold (MHO) i blodplasma, eller for tiden for blødning eller fibrinolytisk aktivitet. Imidlertid blev der opnået sjældne spontane rapporter om forlængelse af APTT ved anvendelse af fondaparinuxnatrium i en dosis på 2,5 mg.
Natriumfondaparinux krydser ikke med serum af patienter med heparininduceret trombocytopeni af type II.

Farmakokinetik

sug
Efter subkutan administration absorberes fondaparinuxnatrium fuldstændigt og hurtigt (absolut biotilgængelighed på 100%). Ved en enkelt subkutan injektion af 2,5 mg fondaparinuxnatrium til unge raske frivillige blev den maksimale plasmakoncentration (gennemsnitlig Cmax = 0,34 mg / l) opnået 2 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer på halvdelen af ​​den maksimale koncentration ovenfor blev opnået 25 minutter efter indgivelse.
Hos raske ældre er farmakokinetikken af ​​fondaparinuxnatrium lineært i dosisområdet 2-8 mg subkutant. Med en enkelt indgivelse pr. Dag opnås ligevægtsplasmakoncentrationen i 3-4 dage med en stigning på 1,3 gange Cmax-værdierne og arealet under koncentrationen-time farmakokinetisk kurve (AUC).
De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for natrium fondaparinux ved ligevægt hos patienter, der gennemgår substitutionsoperationer på hoftefligen og modtager lægemidlet Arixtra subkutant i en dosis på 2,5 mg dagligt var: Cmax - 0,39 mg / l (31%), tmax - 2, 8 timer (18%) og Cmin - 0,14 mg / l (56%). Hos ældre patienter, der blev gennemgået en hoftefraktur, var ligevægtskoncentrationerne af fondaparinuxnatrium: Cmax - 0,50 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).
Hos patienter med symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli, der fik fondaparinux natrium 5 mg (med kropsvægt mindre end 50 kg), 7,5 mg (med kropsvægt fra 50 til 100 kg) og 10 mg (med kropsvægt over 100 kg a) subkutant 1 gang pr. dag tilsvarende værdier af maksimale og mindste ligevægtskoncentrationer i plasma blev registreret under dosisudvælgelse i overensstemmelse med legemsvægt i alle vægtkategorier. Maksimal ligevægtsplasmakoncentration af lægemidlet varierede fra 1,20 mg / l til 1,26 mg / l. De gennemsnitlige mindste ligevægts plasmakoncentrationer hos disse patienter varierede fra 0,46 mg / l til 0,62 mg / l.
fordeling
Hos raske frivillige fordeles fondaparinuxnatrium, når det administreres intravenøst ​​eller subkutant, hovedsageligt i blodet og kun i ringe grad i det intercellulære væske, da det tilsyneladende fordelingsvolumen i tilstanden af ​​ligevægt og ustabil tilstand var 7-11 l. In vitro er fondaparinuxnatrium stærkt koncentreret (mindst 94%) og binder specifikt til antithrombin III (AT III). Binding af natrium fondaparinux til andre plasmaproteiner, herunder blodpladefaktor IV eller røde blodlegemer, er ubetydelig.
stofskifte
In vivo har natriumnatabolismen af ​​fondaparinux ikke været undersøgt, da det meste af den administrerede dosis af lægemidlet udskilles uændret i urinen hos patienter med normal nyrefunktion.
avl
Fondaparinuxnatrium udskilles af nyrerne uændret. Hos raske individer udskilles 64-77% af en enkelt dosis af et lægemiddel, subkutant eller intravenøst, i urinen inden for 72 timer. Halveringstiden (T1 / 2) er cirka 17 timer hos unge raske individer, og ca. 21 timer hos ældre sunde individer. Hos patienter med normal nyrefunktion er den gennemsnitlige clearance af fondaparinuxnatrium 7,82 ml / min.

Særlige patientgrupper
Patienter med nedsat nyrefunktion
Udskillelse af fondaparinuxnatrium forekommer langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, da det primært udskilles af nyrerne uændret. Hos patienter, der modtager profylaktisk behandling efter kirurgi for brud på hofteforbindelsen eller udskiftning af hoftefedt, er den totale clearance af fondaparinuxnatrium 25% lavere end hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance 50-80 ml / min), 40% lavere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30-50 ml / min) og 55% lavere hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Den tilsvarende endelige halveringstid er 29 timer med moderat og 72 timer med alvorlige former for nyresvigt. Et lignende forhold mellem natrium fondaparinux clearance og sværhedsgraden af ​​nyresvigt blev observeret ved behandling af patienter med dyb venetrombose.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer
Den farmakokinetiske model, der anvendes data om patienter med en kreatininclearance på under 23,5 ml / min undergår kirurgi på underekstremiteterne og behandlet med fondaparinux-natrium. Som følge af farmakokinetisk modellering viste det sig, at anvendelsen af ​​fondaparinuxnatrium hos patienter med kreatininclearance fra 20 til 30 ml / min i en dosis på 1,5 mg dagligt eller 2,5 mg hver anden dag svarer til det hos patienter med mild og moderat sværhedsgrad af dysfunktion nyre (kreatininclearance 30-80 ml / min), der modtager 2,5 mg dagligt.
På grund af de begrænsede data, der foreligger til dato, bør Arixtra ikke anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens.
Patienter med nedsat leverfunktion
Det antages, at koncentrationen af ​​fri fondaparinuxnatrium i plasma ikke ændres, når der er en svag og moderat grad af nedsat leverfunktion, og derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grundlag af farmakokinetikken. Efter en enkelt subkutan injektion af natrium fondaparinux til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh funktionelle klasse B) faldt Cmax og AUC med 22-39% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. Faldet i plasmakoncentrationen af ​​fondaparinux er forklaret af et fald i binding til antithrombin III på grund af det reducerede plasmakoncentration af dette enzym hos patienter med nedsat leverfunktion, hvilket resulterer i en stigning i nyre fondaparinux natrium udskillelse. Farmakokinetikken af ​​fondaparinuxnatrium i svær leverinsufficiens er ikke undersøgt.
børn:
Farmakokinetiske parametre for fondaparinux blev karakteriseret ved en farmakokinetisk analyse baseret på data fra blodprøveudtagning hos 24 børn. Engang daglig administration af 0,1 mg / kg subkutant hos børn er baseret på en lignende eksponering for fondaparinux observeret hos voksne, der får de anbefalede doser til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.
Ældre patienter
Fjernelse af fondaparinuxnatrium hos patienter over 75 år sænker. I undersøgelsen med introduktion af fondaparinuxnatrium i en dosis på 2,5 mg til profylaktiske formål efter operation for hoftefraktur eller hoftefed udskiftning var den samlede clearance af fondaparinuxnatrium ca. 25% mindre hos patienter over 75 år sammenlignet med patienterne under 65 år. Et lignende forhold mellem clearance af natrium fondaparinux og alder blev observeret ved behandling af patienter med dyb venetrombose.
Paul
Når du justerede dosen for kropsvægt var der ingen forskel mellem kønnene.
løb
Planlagte farmakokinetiske undersøgelser er ikke blevet lavet. Imidlertid afslørede test, der blev udført med deltagelse af raske mennesker af asiatisk oprindelse (Japan), forskelle i den farmakokinetiske profil sammenlignet med dem hos raske personer fra kaukasierne. Tilsvarende blev der ikke observeret forskelle i clearance af fondaparinuxnat mellem kaukasiske og negroidpatienter, der undergår ortopædkirurgi.
Kropsvægt
Hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg reduceres den totale clearance af fondaparinuxnatrium med ca. 30%.

vidnesbyrd

  • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer hos patienter, der gennemgår "store" ortopædiske operationer i underbenene, såsom med:
    • knoglebrud, herunder langvarig profylakse i postoperativ periode
    • knæleddet kirurgi;
    • hofte udskiftning kirurgi.
  • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi i nærvær af risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer.
  • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer hos ikke-kirurgiske patienter med risikofaktorer for sådanne komplikationer på grund af begrænset mobilitet i den akutte periode af sygdommen.
  • Behandling af dyb venetrombose.
  • Behandling af lungeemboli med undtagelse af hæmodynamisk ustabile patienter eller patienter, der har brug for trombolytisk behandling eller embolektomi.
  • Behandling af akut koronarsyndrom, udtrykt som:
    • ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segment restitution hos patienter, som ikke har vist en nødsituation (for forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer
      Ortopædisk og abdominal kirurgi
      Den anbefalede dosis af lægemidlet Arixtra er 2,5 mg subkutant 1 gang dagligt efter operationen.
      Den indledende dosis indgives tidligst 6 timer efter afslutningen af ​​operationen, forudsat at hæmostasen er konsistent. Forløbet af behandlingen skal vare i en periode med øget risiko for venøse tromboemboliske komplikationer, som regel for at overføre patienten til ambulant behandling, i det mindste 5-9 dage. Erfaringen viser, at i patienter, der gennemgår kirurgi for hoftebrud, varigheden af ​​den periode med øget risiko for venøse tromboemboliske komplikationer end 9 dage efter operationen. For sådanne patienter bør der træffes beslutning om at udvide profylaktisk brug af lægemidlet Arixtra til 24 dage.
      Ikke-kirurgiske patienter med risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer
      Den anbefalede dosis af lægemidlet Arixtra er 2,5 mg subkutant 1 gang dagligt. Varigheden af ​​behandlingen er i dette tilfælde fra 6 til 14 dage.
      Behandling af dyb venetrombose og lungeemboli
      Den anbefalede dosis af lægemidlet Arixtra i form af en subkutan injektion 1 gang om dagen er:
      5 mg til patienter med en legemsvægt mindre end 50 kg
      7,5 mg til patienter med en kropsvægt på 50-100 kg;
      10 mg til patienter med en legemsvægt på mere end 100 kg.
      Behandlingen skal vare i mindst 5 dage og stoppe ikke tidligere end det vil være muligt fuldt ud at skifte til passende terapi med orale antikoagulanter, dvs. når man når værdierne i det internationale normaliserede forhold (MHO) fra 2 til 3. Tilsætning af vitamin K-antagonister til terapi bør ske så tidligt som muligt, normalt ikke senere end 72 timer. Normalt er varigheden af ​​kurset med Arixtra fra 5 til 9 dage.
      Behandling af ustabil stenokardi eller myokardieinfarkt uden ST segmenthøjde
      Den anbefalede dosis af lægemidlet Arixtra er 2,5 mg subkutant 1 gang dagligt. Behandlingen bør begynde så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsætte i 8 dage eller indtil patienten udtages fra hospitalet, hvis det er sket tidligere end 8 dage. Hvis en patient er meningen at foretage CHKB baggrund af behandling Arikstra under CHKB administreres ufraktioneret heparin (UFH), ifølge standard praksis på dette hospital; Det er nødvendigt at tage højde for risikoen for blødning, som patienten har, og det faktum, at niveauet af denne risiko også påvirkes af den tid, der er gået siden den sidste dosis af lægemidlet Arixtra.
      Genoptagelsen af ​​administrationen af ​​lægemidlet Arixtra efter fjernelse af kateteret bør bestemmes på basis af patientens kliniske tilstand. I kliniske undersøgelser blev behandlingen med Arixtra genoptaget ikke tidligere end 2 timer efter at kateteret blev fjernet.
      Hos patienter, der gennemgår bypassoperation i kranspulsåren (CABG), om muligt, indgives stoffet Arixtra ikke i 24 timer før operationen. Indførelsen af ​​lægemidlet Arixtra kan genoptages 48 timer efter CABG.
      Behandling af myokardieinfarkt med ST segmenthøjde
      Den anbefalede dosis af Arixtra er 2,5 mg en gang dagligt. Den første dosis af lægemidlet administreres intravenøst, efterfølgende doser indgives subkutant. Behandlingen bør begynde så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsætte i 8 dage eller indtil patienten udtages fra hospitalet, hvis det er sket tidligere end 8 dage. Hvis en patient skal undergå ikke-primær CHKB under behandling med Arixtra, skal UFH administreres under PCI i overensstemmelse med standardpraksis vedtaget i denne medicinske institution; Det er nødvendigt at tage højde for risikoen for blødning, som patienten har, og det faktum, at niveauet af denne risiko også påvirkes af den tid, der er gået siden den sidste dosis blev givet.
      Genoptagelsen af ​​administrationen af ​​lægemidlet Arixtra efter fjernelse af kateteret bør bestemmes på basis af patientens kliniske tilstand. I kliniske forsøg blev behandlingen med Arixtra genoptaget ikke tidligere end 3 timer efter at kateteret blev fjernet. Hos patienter, der gennemgår CABG, om muligt, indgives stoffet Arixtra ikke inden for 24 timer før operationen. Lægemiddeladministration kan genoptages 48 timer efter CABG.
      Behandling af overfladisk venetrombose
      Den anbefalede dosis af Arixtra er 2,5 mg subkutant 1 gang dagligt. Indikationen for brugen af ​​lægemidlet Arixtra i en dosis på 2,5 mg er akut, symptomatisk, isoleret, spontan trombose af de yderste ekstremiteters overfladiske vener, hvor længden af ​​det berørte område ikke er mindre end 5 cm, og den tilsvarende læsion blev dokumenteret på basis af ultralyd eller andre objektive metoder. Behandlingen bør begynde så hurtigt som muligt efter diagnosen og efter at have udelukket samtidig dyb venetrombose eller overfladisk venetrombose med en længde på højst 3 cm fra saphenofemoral fistel. Hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer bør behandlingsvarigheden være mindst 30 og ikke over 45 dage. Patienten må kun administrere subkutane injektioner uafhængigt, hvis lægen anser det for nødvendigt med obligatorisk opfølgning med en læge og først efter at have udført en passende træning i teknikken til subkutan injektion.
      • Patienter, der kræver operation eller andre invasive procedurer.
        Patienter med overfladisk venetrombose, der kræver kirurgisk indgreb eller andre invasive procedurer, bør om muligt ikke modtage fondaparinux i mindst 24 timer før operationen.
        Brug af fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter genopretning af hæmostase.

      Særlige patientgrupper

      børn
      Brug af lægemidlet Arixtra anbefales ikke til børn under 17 år på grund af manglende data om effekt og sikkerhed.
      Ældre patienter (over 75 år)
      Arixtra bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, da nyrefunktionen falder med alderen. Hos ældre patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at nøje overholde tidspunktet for administration af den første dosis af lægemidlet Arixtra.
      Patienter med lav kropsvægt
      Forebyggelse af venøs tromboembolisme og behandling af ustabil stenokardi eller myokardieinfarkt med eller uden ST segmenthøjde
      Patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg har en øget risiko for blødning. Graden af ​​fondaparinux udskillelse falder med faldende kropsvægt. Arixtra bør anvendes med forsigtighed i denne patientgruppe.
      Behandling af overfladisk venetrombose
      Virkningen og sikkerheden af ​​lægemidlet Arixtra til patienter med en legemsvægt mindre end 50 kg er ikke undersøgt, så det er ikke anbefalet at anvende disse patienter i disse patienter.
      Patienter med nedsat nyrefunktion
      Forebyggelse af venøs tromboembolisme
      Arixtra bør ikke ordineres til patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / min. Hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml / min, bør dosen reduceres til 1,5 mg en gang om dagen. Ved mild renal dysfunktion (kreatininclearance mere end 50 ml / min) er dosisreduktion ikke nødvendig.
      Behandling af ustabilt angina eller myokardieinfarkt med eller uden ST segmenthøjde
      Brug af lægemidlet Arixtra anbefales ikke til brug hos patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / min. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatininclearance på mere end 20 ml / min.
      Behandling af overfladisk venetrombose
      Arixtra bør ikke ordineres til patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / min. Hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml / min, bør dosen reduceres til 1,5 mg en gang om dagen. Ved mild renal dysfunktion (kreatininclearance mere end 50 ml / min) er dosisreduktion ikke nødvendig. Sikkerheden og effekten af ​​dette lægemiddel i en dosis på 1,5 mg er ikke undersøgt.
      Patienter med nedsat leverfunktion
      Forebyggelse af venøs tromboembolisme og behandling af ustabil stenokardi eller myokardieinfarkt med eller uden ST segmenthøjde
      For patienter med nedsat leverfunktion er mild og moderat sværhedsgrad af dosisjustering af lægemidlet Arixtra ikke påkrævet. Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion bør ordineres Arixtra med forsigtighed, da brugen af ​​dette lægemiddel i denne patientgruppe ikke er undersøgt.
      Behandling af overfladisk venetrombose
      Effekten og sikkerheden ved brugen af ​​lægemidlet Arixtra hos patienter med svær leverinsufficiens er ikke undersøgt, så brug af lægemidlet i denne patientgruppe anbefales ikke.

      Bivirkninger

      Bivirkningerne angivet nedenfor er angivet i henhold til organskader og organsystemer og hyppigheden af ​​forekomsten. Hyppigheden af ​​forekomsten bestemmes som følger: Meget ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, og forberedelsen Arixtra er kun beregnet til subkutan og intravenøs administration. Må ikke anvendes intramuskulært!
      blødning
      Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødning som følge af arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser (fx blodpladeantal mindre end 50.000 / mm3), sygdomme i mave-tarmkanalen med ulcerationer i den aktive fase, nylige intrakranial blødning eller operation ved hjerne, rygmarv eller sygeorganer samt i særlige patientgrupper som beskrevet nedenfor.
      Det bør ikke anvendes samtidigt med fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer lægemidler, hvorved der øges risikoen for blødning. Disse lægemidler indbefatter desirudin, fibrinolytiske midler, glycoprotein IIb / IIIa-blodpladereceptorantagonister, heparin, heparinoider eller heparin med lav molekylvægt. Hvis det er nødvendigt, kan samtidig behandling med vitamin K-antagonist udføres. Andre antiplatelet lægemidler (acetylsalicylsyre, dipyridamol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør anvendes med forsigtighed. I tilfælde af nødsituation kræver samtidig anvendelse af sådanne lægemidler en omhyggelig overvågning af patienten.
      ChKB og risikoen for blodpropper i ledende katetre
      Det anbefales ikke at anvende fondaparinux umiddelbart før og under primær CHKB hos patienter med myokardieinfarkt med forhøjet ST-segment. Tilsvarende anbefales det ikke, at patienter med ustabil stenokardi eller myokardieinfarkt uden ST-segmenthøjde i livstruende situationer forårsager nødrevaskularisering, anbefales at anvende fondaparinux foran PCV og under den. Disse er patienter med ildfast eller tilbagevendende angina forbundet med dynamisk ST-segmentafvigelse, hjertesvigt, livstruende arytmier eller hæmodynamisk ustabilitet. Fondaparinux monoterapi anbefales ikke til patienter med ustabilt angina eller myokardieinfarkt uden ST elevation og med myokardieinfarkt med ST elevation under ikke-primær CHKB på grund af den øgede risiko for blodpropper i guidekatetre. Derfor bør muligheden for kombineret administration af UFH i henhold til standard behandlingspraksis evalueres.
      Overfladisk venetrombose
      Samtidig dyb venetrombose eller overfladisk venetrombose bør udelukkes, hvor det berørte område er lokaliseret i højst 3 cm fra saphenofemoral fistel, da brugen af ​​lægemidlet Arixtra i en dosis på 2,5 mg ikke er undersøgt med de ovennævnte diagnoser. Effekten og sikkerheden af ​​fondaparinux i en dosis på 2,5 mg er ikke undersøgt i følgende patientgrupper: patienter med overfladisk venetrombose efter scleroterapi eller intravenøse komplikationer, patienter med tidligere overfladisk venetrombosehistorie i de foregående 3 måneder, patienter med tromboemboliske komplikationer i tidligere anamnese 6 måneder eller patienter med aktiv malign tumor.
      Spinal / Epidural anæstesi
      Når du bruger lægemidlet Arixtra samtidig med spinal / epidural anæstesi eller lumbal punktering under de "store" ortopædiske operationer, kan muligheden for epidural eller spinal hæmatomer, som kan føre til langvarig eller permanent lammelse, ikke udelukkes. Risikoen for disse sjældne hændelser kan øges ved postoperativ brug af permanente epidurale katetre eller samtidig indførelse af andre lægemidler, der påvirker hæmostasen.
      Ældre patienter
      Ældre patienter er mere tilbøjelige til at udvikle blødning end resten af ​​befolkningen. Da nyrefunktionen normalt falder med alderen, kan ældre patienter eliminere fondaparinuxudskillelse, og dermed øges eksponeringen. Arixtra-lægemiddel hos ældre patienter skal anvendes med forsigtighed.
      Lav kropsvægt

      • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer og behandling af ustabil stenokardi eller myokardieinfarkt med eller uden ST segmenthøjde
        Patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg har en øget risiko for blødning. Graden af ​​eliminering af fondaparinux falder med faldende kropsvægt. Arixtra bør anvendes med forsigtighed i denne patientgruppe.
      • Behandling af overfladisk venetrombose
        Der er utilstrækkelige kliniske data om brugen af ​​fondaparinux til patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg, så det er ikke anbefalet at bruge disse patienter i disse patienter.
      Nyresvigt
      Fondaparinux udskilles hovedsageligt af nyrerne.
      • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer
        Hos patienter med kreatininclearance mindre end 50 ml / min øges risikoen for blødning og venøs tromboemboliske komplikationer, derfor bør fondaparinux anvendes med forsigtighed. Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om brugen af ​​fondaparinux hos patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml / min.
      • Behandling af ustabilt angina eller myokardieinfarkt med eller uden ST segmenthøjde
        Der er begrænsede kliniske data om brugen af ​​fondaparinux hos patienter med ustabil stenocardi eller myokardieinfarkt uden ST segmenthøjde, og i myokardieinfarkt med ST elevation og kreatininclearance i området 20-30 ml / min, er muligheden for anvendelse hos disse patienter anslået med vilkår for forholdet af forventet fordel for mulig risiko.
      • Behandling af overfladisk venetrombose
        Fondaparinux anbefales ikke til patienter med kreatininclearance mindre end 20 ml / min. Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml / min skal dosis reduceres til 1,5 mg en gang om dagen. Effekten og sikkerheden af ​​1,5 mg dosis er ikke undersøgt.
      Alvorlig abnorm leverfunktion
      • Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer og behandling af ustabil stenokardi eller myokardieinfarkt med eller uden ST segmenthøjde
        Dosisjustering til brug for denne patientgruppe er ikke nødvendig. På grund af manglen på blodkoagulationsfaktorer hos patienter med alvorlige former for leverskade øges risikoen for blødning, derfor skal lægemidlet Arixtra anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
      Behandling af overfladisk venetrombose
      Der er utilstrækkelige data om brugen af ​​fondaparinux hos denne patientgruppe. Derfor anbefales det ikke at anvende denne patientgruppe.
      Heparininduceret trombocytopeni
      Arixtra bør anvendes med forsigtighed til patienter med en historie med heparininduceret trombocytopeni. Hidtil er der ikke udført særlige kliniske undersøgelser for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​Arixtra hos patienter med heparininduceret trombocytopeni af type II. Der er fået sjældne rapporter om udvikling af heparininduceret thrombocytopeni hos patienter, der fik fondaparinux. Fondaparinux binder ikke til den fjerde trombocytfaktor og har ikke en krydserumreaktion hos patienter med heparininduceret trombocytopeni type II. Pålidelig forbindelse mellem stofbrug og udvikling af heparininduceret thrombocytopeni er ikke blevet fastslået.
      Latex allergi
      Nålens base i den færdige graduerede sprøjte kan indeholde tør naturlig latex, som potentielt kan forårsage en allergisk reaktion hos mennesker med overfølsomhed overfor latex.

      Indflydelse på evnen til at køre bil eller andre mekanismer

      Undersøgelser af lægemidlets virkning på evnen til at føre køretøjer og arbejde på maskinerne er ikke blevet gennemført.

      Udgivelsesformular

      Løsning til subkutan og intravenøs administration på 2,5 mg / 0,5 ml.
      Ved 0,5 ml af lægemidlet i en sprøjte af neutralt glas type I med en kapacitet på 1 ml, forbundet til nålen og lukket med en stempelstopper fra chlorobutylelastomer, udstyret med et automatisk sikkerhedssystem.
      På 5 sprøjter i plastpallen. På 2 paller i papemballage sammen med vejledningen til medicinsk brug.

      Opbevaringsforhold

      Opbevares ved en temperatur ikke højere end 25 ° С. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Du Er Interesseret Om Åreknuder

Sådan forbedrer blodcirkulationen i hjernen - en liste over stoffer

Struktur

For at opretholde neuronernes vitalitet i tilfælde af mangel på ilt forårsaget af skader, nervesystemers sygdomme eller indre organer, anvendes vaskulære præparater fra flere grupper til at forbedre blodcirkulationen i hjernen....

Hele sandheden om Variforte fra åreknuder med anmeldelser og priser.

Struktur

Kan en simpel pude tilbageben slankhed, glatthed og fjerne unattractive blå tråde? Enkelt - nej, men ifølge hvad anmeldelserne siger om Varifort, kan dette produkt arbejde vidundere....